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作為臨床試驗(yàn)中的檢驗(yàn)科，肯定亦不會(huì)獨(dú)善其身。

2018/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備及適用范圍，詳解其臨床試驗(yàn)的受試者標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計(jì)與評價(jià)指標(biāo)。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過回顧國家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗(yàn)過程中存在的主要問題，并探討和分析問題產(chǎn)生的原因，同時(shí)提出解決問題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與各方如何避免類似問題提供參考，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過程。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的總結(jié)分析，探討建立適宜的指標(biāo)評價(jià)體系，為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系提供思路。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年3月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）“。文中明確指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械證（以下簡稱牌照）不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法標(biāo)準(zhǔn)解讀

2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享