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為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品
2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)
2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文人工骨臨床試驗設(shè)計思路遵循《鈣磷/硅類骨填充材注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行相關(guān)思路設(shè)計。
2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗設(shè)計，以及目前監(jiān)管機構(gòu)、學(xué)術(shù)界對慢性HDV感染治療新藥臨床試驗設(shè)計的建議和推薦，并對確證性臨床試驗設(shè)計要點進(jìn)行討論。
2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機對照設(shè)計的臨床試驗。針對額部皺紋的隨機對照臨床試驗設(shè)計，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計學(xué)意義。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計控制過程的幾個階段：設(shè)計輸入；設(shè)計輸出；設(shè)計評審；設(shè)計驗證；設(shè)計變更和設(shè)計轉(zhuǎn)移。
2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。
2015/07/26 更新 分類：實驗管理 分享
醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。
2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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