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近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。

2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證用以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一圖讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題

2018/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)合集（2018版）

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械資料撰寫及注意事項(xiàng)

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循哪些操作標(biāo)準(zhǔn)

2018/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)全面實(shí)施

2019/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享