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新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬分試驗人群、非試驗因素控制、臨床試驗設(shè)計要點等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗設(shè)計類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價指標(biāo)等關(guān)鍵要素進行了分析和設(shè)計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設(shè)計提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時，是否需要遞交臨床試驗原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準(zhǔn)？

2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。

2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床試驗平行對照設(shè)計場景下，對照器械的選擇至關(guān)重要，它直接影響試驗結(jié)果的可靠性與科學(xué)性。那么臨床試驗采用平行對照設(shè)計時，對照器械如何選擇？

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享