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左心耳封堵器臨床試驗(yàn)設(shè)計主要評價指標(biāo)（含隨訪時間）如何考慮？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開展和風(fēng)險有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查的聯(lián)系和區(qū)別

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)啟動會是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開臨床試驗(yàn)啟動會時需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)有。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點(diǎn)，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，因此驗(yàn)證其

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 9 月 25 日發(fā)布了《臨床試驗(yàn)最佳實(shí)踐》定稿指南，闡明了良好設(shè)計的臨床試驗(yàn)的一些重要科學(xué)和倫理考慮因素。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受？

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享