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境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊及臨床試驗(yàn)。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查。

2023/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個類型，在開展之前，一般要有一個假設(shè)，臨床試驗(yàn)開展的過程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享