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近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第III類(lèi)醫(yī)療器械目錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床審批目錄”),列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品,在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前需要先通過(guò)臨床試驗(yàn)審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗(yàn)審批流程及申報(bào)要求,供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。
2020/09/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》
2018/09/30 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文繼續(xù)分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出。
2020/09/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重要元素,醫(yī)療器械設(shè)計(jì)階段
2021/05/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
如何提升醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)效率
2022/06/06 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)思維。
2022/07/16 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)。
2023/09/18 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)思路。
2025/09/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
小樣本量預(yù)試驗(yàn)(也稱(chēng)為可行性試驗(yàn))是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開(kāi)展前,用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn),在小范圍人群中開(kāi)展的樣本量較少的臨床試驗(yàn),以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件,為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。
2023/03/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)確認(rèn)是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)重要階段,是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。
2024/06/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享