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本文匯總了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)、書面協(xié)議的主要內(nèi)容相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全評(píng)價(jià)新要求。

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)時(shí)不需要開展臨床試驗(yàn)。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范問答。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報(bào)告”與臨床試驗(yàn)“自檢報(bào)告”的區(qū)別

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新規(guī)環(huán)境下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)將迎來的改變

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月15日，北京藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號(hào)分享了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的常見咨詢問題，并給予了權(quán)威解答。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)咨詢問答進(jìn)行了匯總。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)在哪些情況下需開展臨床試驗(yàn)？

2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享