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作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析4家大型醫(yī)療器械外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，并結(jié)合相關(guān)政策法規(guī)的進(jìn)展，探討政策法規(guī)對(duì)外資企業(yè)在我國開展臨床試驗(yàn)的影響以及展望未來的發(fā)展趨勢(shì)。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重討論“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”和“設(shè)計(jì)確認(rèn)”。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展平行對(duì)照臨床試驗(yàn)時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品

2018/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們關(guān)心的第一個(gè)問題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗(yàn)？

2019/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號(hào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享