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本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測試劑的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的第二部分，將進(jìn)一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)原則。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，醫(yī)療器械評審中心發(fā)布《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止于8月17日。

2018/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料安全性和有效性評價框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享