中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑匯總。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家食藥監(jiān)總局正式對(duì)外發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，正式從官方的角度對(duì)這類產(chǎn)品給出了看法，同時(shí)也成為未來移動(dòng)醫(yī)療器械和移動(dòng)健康產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)。

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，中心為指導(dǎo)申請(qǐng)人研發(fā)、規(guī)范內(nèi)部審評(píng)尺度，不斷加大指導(dǎo)原則的編制力度。組織完成“十三五”規(guī)劃要求的200項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂編制工作，2017年已完成52項(xiàng)，2018年計(jì)劃完成61項(xiàng)

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制定了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年）》。本文將對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，以期為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者提供參考。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為支持和鼓勵(lì)罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。

2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享