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國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2022年修訂版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，以下為新版與2014版對照表

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文最人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則進行了解讀。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》征求意見稿。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，天津藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實施 指導(dǎo)原則（試行）》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了人工智能醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則及審評要點。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄》。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享