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2023年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃》。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)，《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了以下基本原則。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

2015/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）征求意見

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了我國醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系現(xiàn)狀及問題剖析，并對如何完善體系做出了幾點(diǎn)建議。

2018/06/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號)

2019/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享