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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》。
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，藥監(jiān)局發(fā)布27個二類醫(yī)療器械指導原則征求意見稿，截止時間為2018年10月30日
2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟委員會發(fā)布了可重復使用和重復滅菌醫(yī)療器械說明書的指導原則，該指導原則提供了兩份檢查表
2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條款，說明企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定需完成的五項核心工作，指導合規(guī)申報。
2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年11月22日，隨著國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）2022年第40號通告《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊審查指導原則（以下簡稱指導原則）自2007年第1項發(fā)布至今已達500項。
2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網絡安全指導原則針對網絡安全概念進行了梳理，重點對網絡安全應急響應、網絡安全更新、全生命周期質控、數據出境、軟件維護與升級、自研軟件安全評估與管理等進行修訂。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則（征求意見稿）》
2021/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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