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剛剛，器審中心發(fā)布第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的指導(dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械申報注冊時，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊審查指導(dǎo)原則，對醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗證、測試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則對比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2021年5月底，我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元劃分的原則。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享