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北京藥監(jiān)局近日發(fā)布北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系優(yōu)化核查指導原則(試行)
2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年中國器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。
2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，該指導原則對于進口注冊和國內(nèi)注冊都能用嗎？
2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章旨在從數(shù)量和關注的熱點兩個方面，對2023 年中國和美國發(fā)布的醫(yī)療器械指導原則進行比較分析，以揭示兩國之間的差異，并據(jù)此為我國指導原則的體系完善提供相關建議。
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評
2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則
2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源植入器械通用名稱命名指導原則》
2020/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則》。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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