您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
2021年，迎來了器械法規(guī)的大變革。為促進國產醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經歷了又一輪更新，繼最高法國務院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上位法發(fā)布之后，具體的指導文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關指導原則。真實數據的應用認可及2021年12月2日國家器審中心發(fā)布的關于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技
2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》全文如下
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年7月26日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《口腔頜面錐形束CT臨床評價指導原則》、《牙科數字印模儀注冊技術審查指導原則》兩項醫(yī)療器械指導原則征求意見稿，截止時間2018年8月28日，具體
2018/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫(yī)用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫(yī)器械”的產品描述、預期用途和品名舉
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫(yī)療器械CE認證分類規(guī)則。
2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，隨著生活水平的不斷提高，醫(yī)美消費也進入了爆發(fā)式的發(fā)展期。國家藥監(jiān)局將醫(yī)療美容產品納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍，陸續(xù)提出了相關的注冊技術審查指導原則，加強醫(yī)療美容醫(yī)療器械監(jiān)管與治理。美容醫(yī)療器械進入了分類監(jiān)管的新時代。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，藥監(jiān)局公布三項醫(yī)療器械指導原則征求意見稿，分別為眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）植入式骶神經刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價指導原則（征求意見稿）。征求意見截止時間為2018年10月26日
2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015-2019年346項醫(yī)療器械技術指導原則匯總
2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則發(fā)布，具體內容見本文。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審中心發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃
2022/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
