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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則匯總清單

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年5月30日，CFDA發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

2020/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》新舊對照表

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年已發(fā)布醫(yī)療器械指導(dǎo)原則匯總

2023/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了人工智能醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則。

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年3月，《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建工作已取得重要階段性進(jìn)展。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享