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醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類是基于其潛在的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)劃分的。在中國(guó)每個(gè)級(jí)別的具體要求可能會(huì)有所變化，取決于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）最新的指導(dǎo)原則和政策調(diào)整。

2025/12/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2019年發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則匯總

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則使用技巧。

2023/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開(kāi)介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盤點(diǎn)2022年上半年已發(fā)布指導(dǎo)原則

2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年度發(fā)布的醫(yī)療器械部分相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行總結(jié)歸納，介紹每個(gè)指導(dǎo)原則的目的和意義以及推薦學(xué)習(xí)的順序。

2022/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個(gè)文件，其中注冊(cè)相關(guān)31個(gè)，臨床試驗(yàn)7個(gè)，分類界定6個(gè)，質(zhì)量管理4個(gè)，不良事件及召回3個(gè)，指導(dǎo)原則63個(gè)（33個(gè)發(fā)布稿，30個(gè)征求意見(jiàn)稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個(gè)。

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于BSC分類的生物等效性豁免或簡(jiǎn)化的相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行分析。

2024/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享