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8月22日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，本文基于CMDE的分類規(guī)則，歡迎收藏查閱。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對(duì)指導(dǎo)原則中的重點(diǎn)內(nèi)容，作進(jìn)一步說明。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年7月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長(zhǎng)了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年4月醫(yī)療器械行業(yè)7部相關(guān)法規(guī)進(jìn)行總結(jié)并對(duì)《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享