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本文解析和探討了醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析指導(dǎo)原則。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于什么類型產(chǎn)品？

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》時，產(chǎn)品技術(shù)要求需要注意哪些事項？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱”《指導(dǎo)原則》”）及相關(guān)解讀。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手表類脈搏血氧儀是否應(yīng)符合《移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種申報產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)關(guān)于臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗時，如采用適應(yīng)性設(shè)計時，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點。

2019/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布了《一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》等27個二類指導(dǎo)原則征求意見稿

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》（通告2021年 第65號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、主要內(nèi)容和重點問題說明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享