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目前，可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械整治工作正在全國如火如荼地開展。伴隨醫(yī)療美容行業(yè)迅猛發(fā)展，各種前沿的美容手段層出不窮、用于美容的設(shè)備也不斷推陳出新，導(dǎo)致有些醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備處于醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間，界限難以界定。這些設(shè)備在進(jìn)行醫(yī)療美容時已經(jīng)侵入人體，或?qū)M織進(jìn)行修復(fù)、破壞，但它們并未取得醫(yī)療器械注冊或備案。如何判斷這些設(shè)備是否
2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，全文如下。
2025/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。
2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】我想咨詢一下關(guān)于《注冊自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時提供的自檢報告？
2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注冊人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？
2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。
2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家食藥監(jiān)總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法舉行新聞發(fā)布會（文字實(shí)錄）
2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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