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為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展的過程，總結(jié)了試點工作的特點和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)科達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司 對其生產(chǎn)的 醫(yī)用直線加速器（注冊或備案號：國械注準(zhǔn)20173321502）主動召回

2018/04/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，截至2024年12月，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達(dá)307221件，同比增長4.29%。

2025/01/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報資料要求

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對定制式醫(yī)療器械備案常見問題進(jìn)行了答疑匯總。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】什么是第一類醫(yī)療器械備案？

2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械省局備案10個重點。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本數(shù)據(jù)集適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)開展醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享