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本文介紹了醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)與產(chǎn)品注冊上市流程。
2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報要求解讀與實踐
2022/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】申請本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料?
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
近兩年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進、嚴管、重罰之勢，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔法律責任。
2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，南寧騰科視光醫(yī)療技術有限公司研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用級濕房鏡獲批醫(yī)療器械注冊證（醫(yī)療備案證編號：桂南械備20230058）。
2024/12/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享
為我國藥品上市后變更備案標準化管理體系建設提出建議與對策。
2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為深入學習新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理培訓班在北京舉辦。
2015/07/01 更新 分類：培訓會展 分享
為貫徹落實《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》。該辦法于2016年7月1日起施行
2016/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設備、器具及其它類似或者相關的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結構和預期用途，我國對醫(yī)療器械設計按照風險等級實施不同方式的管理，對高風險的醫(yī)療器械設計實施注冊許可，對低風險的醫(yī)療器械設計實施上市備案管理。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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