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本文結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的要求，從整體上分析產(chǎn)品注冊和設(shè)計開發(fā)的聯(lián)系。

2023/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。

2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時，備案申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化什么時間開始實施？備案資料電子化后，原先有提交要求的資料如何處理?

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

2021年6月124個醫(yī)療器械備案成功。

2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床試驗備案常見問題答疑。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗備案流程及要求。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)標(biāo)準是否需要向政府部門備案

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們在委托生產(chǎn)過程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件（2021年第30號），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享