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今日，國家藥監(jiān)局起草發(fā)布了《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見

2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《食品召回管理辦法》將于2015年9月1日實施。為

2015/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何定性醫(yī)療器械處罰標示預(yù)期用途與注冊證不符

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程編寫指南與注冊申報要點。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù) 美國 食品藥品 管理 局（ FDA ）消息，近日美國 FDA 發(fā)布 4 月份 拒絕入境 食品名單。名單顯示，我國 53 批次食品存在腐爛、農(nóng) 獸藥殘留 、未注冊與備案等問題。 在本輪通報中，

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃?，供參考?/p>

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月118個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2022/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享