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本文介紹了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)S可流程

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是對(duì)某種醫(yī)療器械按照其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并最終判定是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的過(guò)程。

2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨(dú)注冊(cè)，需隨醫(yī)療器械進(jìn)行整體注冊(cè)。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為化妝品注冊(cè)人、備案人辦理兒童化妝品注冊(cè)、備案提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為化妝品技術(shù)審評(píng)部門(mén)和備案管理部門(mén)對(duì)兒童化妝品開(kāi)展技術(shù)審評(píng)或者技術(shù)核查提供技術(shù)參考。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局及成都食藥監(jiān)局的相關(guān)文件規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，在完成工商登記后，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料，方可經(jīng)營(yíng)。

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月8日訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》新聞發(fā)布會(huì)。

2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國(guó)境內(nèi)流通、使用，需要通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案或注冊(cè)。放眼世界，美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國(guó)存在較大區(qū)別。

2020/09/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見(jiàn)問(wèn)題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》

2022/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享