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風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)、新原料注冊(cè)備案資料規(guī)范征求意見(jiàn)稿發(fā)布

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界就化妝品注冊(cè)備案相關(guān)規(guī)定反映的問(wèn)題

2021/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)或備案中檢驗(yàn)報(bào)告的要求

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

福建藥監(jiān)局答疑藥品上市后變更、備案和再注冊(cè)問(wèn)題。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊(cè)備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，PTR正式取代注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強(qiáng)制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗(yàn)的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)有源醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)單介紹了有源醫(yī)療器械的相關(guān)概念和有源醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件，辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備的資料及主要的申報(bào)流程。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享