您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械注冊人的條件、醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO
2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關的法規(guī)文件? （1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）； （2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管
2018/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了幫助國內(nèi)手術衣的生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊，本文對其注冊要點進行了梳理，以供大家參考。
2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。
2018/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應當提交的資料，境外生產(chǎn)企業(yè)遞交備案資料
2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件
2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國第二家省級醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細則，即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。
2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報要求解讀與實踐
2022/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗審批與注冊檢測批次問題答疑
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
