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浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號(hào) 201700189。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
3月30日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)公布2020新版《藥品注冊(cè)管理辦法》
2020/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
從新藥研發(fā)和申報(bào)的角度來看，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》體現(xiàn)了以下特點(diǎn)
2020/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《藥品注冊(cè)管理辦法》48個(gè)熱點(diǎn)問題答疑
2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問題匯總?cè)缦隆?/p>
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。接下來小編帶大家了解臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容。
2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽備案樣稿
2019/01/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了醫(yī)療器械說明書變更備案要求。
2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》
2016/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。
2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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