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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》, 現向社會公開征求意見。全文如下。
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《乳品質量安全監(jiān)督管理條例》已經2008年10月6日國務院第28次常務會議通過，現予公布，自公布之日起施行。 總理 溫家寶 二〇〇八年十月九日 乳品質量安全監(jiān)督管理條例 第一章 總則
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)中明確要求，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，其中關于臨床評價及臨床試驗的相關變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。
2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細落實，醫(yī)療器械產品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。
2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產品技術要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產品全生命周期管理的“技術憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產品標準，成為法規(guī)體系中的強制性技術基準。它不僅是企業(yè)生產的準繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據，直接決定了產品能否上市流通。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，上海人大對《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例（草案）》征求意見。
2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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