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為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自2023年5月11日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復(fù)材料，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高管理能力，市藥監(jiān)局于10—11月對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽查，共檢查17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、12個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
2022/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識(shí)。
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
12月21日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》），意味著醫(yī)療器械行業(yè)母法第三次大修改即將接近尾聲。這次修改是在醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的大背景下進(jìn)行的，引起了行業(yè)產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際參照執(zhí)行。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作
2018/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2021年2月9日，國務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》全面貫徹落實(shí)近年來黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，借鑒并發(fā)展《藥品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法治保障。
2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械注冊人員快速掌握法規(guī)文件要點(diǎn)，本文基于國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的有關(guān)要求，對醫(yī)療器械說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明，其目
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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