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醫(yī)療器械產品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實注冊管理基礎工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機制、啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃、推進監(jiān)管國際化進程等十一個方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布在即，
2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關注。《條例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
進入 21 世紀，醫(yī)療衛(wèi)生技術飛速發(fā)展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術、新工藝和新產品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。為促進產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進行了重大調整。
2018/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號 201700189。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)﹝2024﹞53號）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年1月1日，上海人大發(fā)布了《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，于2024年12月31日通過，現(xiàn)予公布，自2025年3月1日起施行。
2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年5月4日，《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》發(fā)布，其中第六十六條增加了第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
2018/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，我局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2022年1月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導原則反饋意見”。
2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在當前加快推進質量強國建設和實現(xiàn)高質量發(fā)展的大背景下，醫(yī)療器械檢測實驗室的質量控制顯得尤為重要。確保檢測結果的準確性和可靠性不僅是CNAS認可準則（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）的重要基礎。檢測結果的可靠性和準確性，為醫(yī)療器械的安全性和有效性提供了堅實的科學依據(jù)。這不僅有助于提高醫(yī)療器械產品的質量
2025/08/10 更新 分類：生產品管 分享
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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