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今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 北京市增材制造定制式義齒 產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和

2022/09/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鈦合金增材微制造技術(shù)以數(shù)字化模型為基礎(chǔ)，在保護(hù)氣氛下打印出二維截面，堆積連續(xù)的二維截面進(jìn)而獲得三維實(shí)體。常見(jiàn)的鈦合金增材制造技術(shù)有選區(qū)激光熔融（SLM）、選區(qū)電子束熔化（EBM）等。

2022/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在金屬增材制造（AM）過(guò)程中，高含氧量環(huán)境為金屬增材制造帶來(lái)諸多不利的影響。氧化物與金屬一般有較差的浸潤(rùn)與結(jié)合性，導(dǎo)致球化與開(kāi)裂等現(xiàn)象并降低機(jī)械性能。因此，一般的策略是把氧含量盡量調(diào)低。

2023/03/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討了過(guò)程分析技術(shù)在實(shí)施連續(xù)制造工藝中的模型分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)考慮，先進(jìn)控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點(diǎn)和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項(xiàng)目。

2023/04/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動(dòng)作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，國(guó)內(nèi)外積極開(kāi)展了金屬增材制造的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，在事后檢測(cè)、在線檢測(cè)以及質(zhì)量反饋控制方面有突破性進(jìn)展，對(duì)保證增材制造產(chǎn)品的質(zhì)量和性能、提升產(chǎn)品設(shè)計(jì)與工藝能力具有深遠(yuǎn)意義。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械行業(yè)的合同制造商必須具備質(zhì)量管理體系的靈活性。靈活的質(zhì)量管理體系使制造商能夠適應(yīng)不同的客戶(hù)需求、不同的項(xiàng)目要求和法規(guī)變化，最終提高效率和合規(guī)性。

2025/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中醫(yī)藥法》正式頒布！（附全文）2017年7月1日起施行

2016/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥行業(yè)近期政策頻出，本文將選取MAH制度和“一致性評(píng)價(jià)”政策，這2個(gè)與研發(fā)和質(zhì)量相關(guān)的重要政策進(jìn)行分析解讀。

2019/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2020/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享