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單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結構，包含兩個抗原結合片段（Fab）和一個Fc結構域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領域得到廣泛應用。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
糖基化作為一種重要的翻譯后修飾，造成了蛋白類藥物分子結構上的多樣性和異質性，對有效性、安全性和藥動學性質都有重要影響。糖基化是生物類似藥和參照藥相似性評價的難點之一。本文以單克隆抗體藥物為例，介紹蛋白類藥物糖基化表征的常用方法以及審評工作中生物類似藥糖基化表征的技術考慮，為研發(fā)單位開發(fā)生物類似藥以及監(jiān)管機構對糖基化相關的技術審評提供參
2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關廠房設計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產的工藝特性，從原液生產工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產車間的工藝設計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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