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單克隆抗體糖基化修飾研究
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和對抗體結(jié)構(gòu)認識的深入，已實現(xiàn)全部堿基序列的人源化，制備了全人源單克隆抗體。
2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計理念進行闡述。詳細分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計要點。該設(shè)計理念符合 GMP 設(shè)計理念，同時滿足節(jié)約能耗，降低運行成本的目的。
2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達到增強單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風險因素，基于這些風險因素，結(jié)合審評實踐和國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預測的不確定性進行了探討。
2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
除了對每批次的單克隆抗體進行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進行進一步的生物化學和生物物理學上的表征，對于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。通過查閱文獻和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，本文將對經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 和國家標準與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個項目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標準化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報時采用了代表性時間點的樣品進行使用中穩(wěn)定性試驗，為了更加全面評價本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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