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基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒,是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報?
2025/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
試劑的分類 根據(jù)化學(xué)試劑 的純度,按雜質(zhì)含量的多少,國內(nèi)將化學(xué)試劑分為四級……
2015/01/13 更新 分類:實驗管理 分享
血源篩查試劑,指用于血源篩查的體外診斷試劑,其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點關(guān)注血篩試劑的種類、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)等。
2022/05/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。
2023/06/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒,是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊申報?
2020/07/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式,可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例,就該類試劑的臨床試驗方案的設(shè)計思路作簡要介紹。
2021/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
解答待評價試劑開展免于臨床試驗的臨床評價時,對比試劑與待評價試劑的參考區(qū)間是否可以不一致?
2025/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在體外診斷試劑臨床試驗中,對比試劑預(yù)期用途大于待評價試劑的預(yù)期用途是否可行?
2025/11/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014 年 10 月 10 日 臺灣地區(qū)“食藥署”消息,為 保障消 費(fèi) 者 權(quán) 益 ,“食藥署” 啟動預(yù) 防性 機(jī) 制 , 擴(kuò) 大 調(diào) 查食用油脂 制 造 業(yè) 者 ,要求 資 本 額 3000 萬 元以上的食用油脂工 廠
2015/08/28 更新 分類:其他 分享
為落實《取水許可和水資源費(fèi)征收管理條例》關(guān)于取水權(quán)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定,推進(jìn)水權(quán)交易,我部起草了《取水權(quán)轉(zhuǎn)讓暫行辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)面向社會公開征求意見。公眾可通過以下
2015/09/05 更新 分類:其他 分享