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本文介紹了參比制劑調(diào)研及采購。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要解讀了仿制藥開發(fā)立項(xiàng)中參比制劑。

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國內(nèi)放藥參比制劑現(xiàn)狀與展望。

2023/04/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截止參比制劑目錄至52批，總共收集并匯總口服溶液劑的參比制劑信息，其中美國上市占比最高，有28個(gè)品種，英國上市產(chǎn)品1個(gè)品種即巴氯芬口服溶液。

2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個(gè)非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個(gè)研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識(shí)。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將全面梳理我國參比制劑遴選工作的政策要求，對(duì)比中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)參比制劑的管理方式等內(nèi)容。

2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了我國化學(xué)仿制藥參比制劑的遴選工作背景、遴選原則和路徑，美國參比制劑的確定及管理模式，通過分析中美兩國參比制劑選擇管理的異同，為進(jìn)一步完善我國參比制劑遴選及管理工作提供參考。

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)2017年3月至2021年7月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享