您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
仿制藥開發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。
2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點考慮的事項。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進行強制降解試驗是非常必要的。
2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質(zhì)中的溶出行為，獲得具有區(qū)分力的溶出曲線，并以此為依據(jù)，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。
2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機構(gòu)對受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。
2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過率。
2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。
2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了亞輝龍生物科技（南京）有限公司研發(fā)的“生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。
2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點進行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
