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為了利于仿制藥達到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進行概述，并結(jié)合實際經(jīng)驗，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出試驗方法應(yīng)能客觀反映制劑特點、具有適當?shù)撵`敏度和區(qū)分力。可參考有關(guān)藥典標準或文獻。要設(shè)計有區(qū)分力的溶出方法，需要秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。我們要掌握藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，并對參比制劑進行深度剖析和解讀，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。這一部分小編未來會找個實例給大家分享。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點。
2023/10/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
我們在進行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于想進行產(chǎn)品中外（這里僅討論歐美日）雙報的國內(nèi)公司，不少領(lǐng)導(dǎo)會認為是同一個產(chǎn)品同一條線生產(chǎn)，一次驗證生產(chǎn)，一樣研究方案，一套研究資料可以實現(xiàn)中美歐多報，但實際操作上，并不是想當然的一套CTD注冊資料就可以，在前期原輔包供應(yīng)商選擇、參比制劑選擇、質(zhì)量標準制定上都要綜合考慮各自生產(chǎn)的要求。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
差熱分析在程序控溫條件下，測量試樣與參比基準物質(zhì)之間的溫度差與環(huán)境溫度的函數(shù)關(guān)系
2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內(nèi)外相變儲能材料熱物性的三種主流測試方法，對比分析了差示掃描量熱法（DSC）、參比溫度曲線法（T-History）和動態(tài)熱流計法（DHFM）三種主流相變材料熱物性測試方法的特點
2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
差示掃描量熱法（DSC），在程序控制溫度下, 測量輸給物質(zhì)與參比物的功率差與溫度的關(guān)系，研究溫度作用下物質(zhì)的相變和發(fā)生化學(xué)反應(yīng)時的熱效應(yīng)。
2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇主要介紹填充劑，填充劑作為處方中重要組成成份，其在處方中占比一般較大，處方中填充劑的主要作用是賦形以及改善總混物料的流動性及可壓性。
2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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