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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇路為先醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用三腔鼻胃腸管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州星河生物科技有限公司研發(fā)的“一次性宮腔組織吸引管套裝”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國(guó)際化戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用多腔膽道引流管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了新光維醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“一次性宮腔組織切割器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腔鏡手術(shù)用帶密封鞘取物袋”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我們?cè)O(shè)計(jì)新產(chǎn)品過(guò)程中，經(jīng)常聽到一些產(chǎn)品需要通過(guò)“雙85”測(cè)試。什么是“雙85”測(cè)試呢？“雙85”測(cè)試有什么作用呢？

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，隨著心血管病介入與微創(chuàng)治療應(yīng)用范圍的拓展，新的治療術(shù)式不斷創(chuàng)新，各種超聲心動(dòng)圖技術(shù)包括常規(guī)經(jīng)胸超聲（TTE）、經(jīng)食管超聲（TEE）、心腔內(nèi)超聲（ICE）、超聲聲學(xué)造影（MCE）以及三維超聲心動(dòng)圖等。本文將聚焦闡述心腔內(nèi)超聲（ICE），因而下文主要圍繞此展開。

2022/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近年來(lái)，隨著心血管病介入與微創(chuàng)治療應(yīng)用范圍的拓展，新的治療術(shù)式不斷創(chuàng)新，各種超聲心動(dòng)圖技術(shù)包括常規(guī)經(jīng)胸超聲（TTE）、經(jīng)食管超聲（TEE）、心腔內(nèi)超聲（ICE）、超聲聲學(xué)造影（MCE）以及三維超聲心動(dòng)圖等。本文將聚焦闡述心腔內(nèi)超聲（ICE），因而下文主要圍繞此展開。

2022/11/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享