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  • 國(guó)內(nèi)外吸入劑BE研究要點(diǎn)分析

    本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首例經(jīng)口機(jī)器人手術(shù)，Revo-i有望廣泛用于耳鼻喉科手術(shù)

    2023年2月6日，韓國(guó)手術(shù)機(jī)器人公司Meere Company（KOSDAQ: 049950）宣布，韓國(guó)癌癥中心醫(yī)院（Korea Cancer Center Hospital）成功使用Revo-i進(jìn)行了首例口內(nèi)機(jī)器人手術(shù)，與以前的口內(nèi)手術(shù)相比，術(shù)后恢復(fù)更快，疼痛更輕。

    2023/02/11 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • CG-100：吻合口漏球囊保護(hù)管獲FDA“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)

    Colospan宣布其產(chǎn)品---CG-100獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱(chēng)號(hào)。CG-100是一種一次性、臨時(shí)腔內(nèi)旁路器械，適用于需要吻合的結(jié)直腸癌癌癥患者，并在常規(guī)臨床實(shí)踐中接受保護(hù)性造口。

    2024/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鎳表面清潔度的分析和處理

    鎳片清洗后需要焊接，最終成品為電池模組及電路板上的組件。 在焊接過(guò)程中不僅受焊接機(jī)器的焊接參數(shù)影響，而且鎳片表面的狀況也影響到焊接過(guò)程。

    2014/12/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 天然橡膠的種類(lèi)、性能及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    橡膠按照來(lái)源分為：野生橡膠，栽培橡膠，橡膠草橡膠，杜仲膠。按照工藝可以分為：煙片膠、標(biāo)準(zhǔn)膠、皺片膠和乳膠。

    2016/08/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于風(fēng)濕安泰片修訂說(shuō)明書(shū)的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，決定對(duì)風(fēng)濕安泰片說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）。

    2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 可分割刻痕片設(shè)計(jì)和體外評(píng)價(jià)的基本考慮

    本文在總結(jié)上述技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對(duì)可分割刻痕片的設(shè)計(jì)和體外質(zhì)量研究提出了建議，希望為后續(xù)類(lèi)似產(chǎn)品的研發(fā)提供一定的參考。

    2019/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新產(chǎn)品復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的注冊(cè)

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海松力生物技術(shù)有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片”的注冊(cè)

    2018/08/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 鋰電池電導(dǎo)率檢測(cè)方法全面總結(jié)

    本文根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和文獻(xiàn)資料對(duì)電池極片的電導(dǎo)率測(cè)試方法進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)，并列舉極片電導(dǎo)率的部分影響因素。

    2019/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 換熱器波紋板開(kāi)裂失效分析案例分享

    某公司生產(chǎn)的用于暖氣冷熱水交換的板式換熱器板片為波紋式板片，查找波紋板開(kāi)裂失效的原因，筆者對(duì)其進(jìn)行了相應(yīng)的檢驗(yàn)與分析

    2019/05/29 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享