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本文介紹了國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)的骨科填充和修復(fù)材料案例、骨科填充和修復(fù)材料分類(lèi)信息、骨填充和修復(fù)材料注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t、骨科填充和修復(fù)材料臨床評(píng)價(jià)要求、骨科填充和修復(fù)材料技術(shù)要求、主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范等內(nèi)容。
2021/05/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)外公司AVVie提出一種全新的二尖瓣修復(fù)方案,在不修復(fù)腱索情況下實(shí)現(xiàn)腱索修復(fù)效果。該方案被稱(chēng)為Mitral Butterfly---植入像一只蝴蝶,目前該技術(shù)還處于研發(fā)階段,臨床效果還有待驗(yàn)證,但是技術(shù)非常具有創(chuàng)新型。
2022/08/28 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)湖北賽羅生物材料有限公司可吸收絲素修復(fù)膜的注冊(cè)申請(qǐng),嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下可吸收絲素修復(fù)膜在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2022/10/20 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
2023年6月6日,專(zhuān)注于軟組織重建領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Artelon Inc. 宣布,其 FlexBand?、FlexPatch? 和 FlexBand Plus? 產(chǎn)品已獲得美國(guó)FDA 的510(k)許可,用于韌帶修復(fù)以及肌腱修復(fù)手術(shù)。
2023/06/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
10月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào))
2019/10/16 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了雅客智慧(北京)科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)。
2021/09/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
有沒(méi)有一種可能,采用現(xiàn)在信息科技讓所有的人都能享受到高水平的種植牙?這是趙銥民院士和他的團(tuán)隊(duì)在10年前就提出來(lái)的課題,而這種可能伴隨著全球首款主動(dòng)式口腔種植機(jī)器人系統(tǒng)的誕生,終于成為現(xiàn)實(shí)。
2022/07/19 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享
舌下和口腔給藥途徑已被證明是傳統(tǒng)口服給藥途徑的有效替代品(尤其是在需要藥物快速起效時(shí)),對(duì)于全身給藥具有著明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。此外,它們也適用于在胃腸道中有高肝臟清除或降解的藥物,以及用于吞咽困難的患者。
2022/08/15 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔印模材料產(chǎn)品的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2022/11/25 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將就目前3D打印的PEEK方法、PEEK復(fù)合材料及其表面處理方法及其在口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用研究展開(kāi)綜述,為廣大研究者提供參考。
2023/04/21 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享