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近日，增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述3D打印口腔修復(fù)用的醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程和注冊要求，鼓勵(lì)相關(guān)從業(yè)者更多地應(yīng)用3D打印技術(shù)進(jìn)行器械研發(fā)和注冊，為臨床醫(yī)生和口腔患者提供更多和更優(yōu)的選擇。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科噴砂粉即口腔用噴砂粉，一般為粉末狀，需與牙科專用噴砂機(jī)配套使用，在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

粘合劑是在20世紀(jì)70年代初被人們引入使用的。從那時(shí)起，粘合劑技術(shù)的發(fā)展改變了口腔應(yīng)用的范圍?？梢哉f，粘合的、改變外觀的牙齒修復(fù)劑推動了口腔行業(yè)的高速發(fā)展。實(shí)際上，大多數(shù)直接和間接修復(fù)體都是附著在天然牙齒結(jié)構(gòu)上，而不是粘合或留存原本的牙齒。

2020/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

光固化機(jī)適用于以石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機(jī)，管理類別為II類，屬于口腔科修復(fù)用設(shè)備。本文對光固化機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物材料是一類用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

清華大學(xué)和北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院的研究者，開發(fā)了一種集成了薄膜硅(Si)基微結(jié)構(gòu)的三維仿生支架。

2023/04/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個(gè)性化特征強(qiáng)的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評價(jià)體系，推動了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評價(jià)體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享