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  • 激光治療類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計要點(diǎn)

    激光治療類醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點(diǎn)，越來越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，因此驗(yàn)證其

    2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 金屬所在含銅抗菌鈦合金研究取得重要進(jìn)展

    醫(yī)療器械引發(fā)的細(xì)菌感染問題已成為臨床上長期存在的痛點(diǎn)問題。針對金屬植入器械引發(fā)感染的重要臨床問題，中科院金屬所楊柯、任玲研究團(tuán)隊提出了發(fā)展抗菌醫(yī)用金屬的創(chuàng)新思想。近期，團(tuán)隊研發(fā)的抗菌Ti-Cu牙種植體、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等領(lǐng)域中的應(yīng)用研究取得重要進(jìn)展。

    2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 牙根尖定位儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

    牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 微創(chuàng)首款高端種植牙YairDent/芽典上市，超融合技術(shù)讓骨結(jié)合更牢固

    中國，上?！?，微創(chuàng)集團(tuán)旗下專注口腔醫(yī)療領(lǐng)域的子公司——上海微創(chuàng)子牙醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱 “微創(chuàng)子牙”）宣布，其首款高端種植體系統(tǒng)YairDent/芽典，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（注冊證號：國械注準(zhǔn) 20253172020）。該系統(tǒng)采用獨(dú)創(chuàng)的超融合UltraSLA表面處理技術(shù)，能有效提升骨結(jié)合率，讓種植牙“扎根”更穩(wěn)、使用更持久。

    2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口腔修復(fù)計算機(jī)輔助設(shè)計和制造光學(xué)印模系統(tǒng)指南簡介

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《口腔修復(fù)計算機(jī)輔助設(shè)計和制造（CAD/CAM）光學(xué)印模系統(tǒng)指南》（以下簡稱“指南”）明確該類產(chǎn)品作為II 類器械管理，可以有條件豁免上市前通知。

    2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 主動式口腔種植機(jī)器人誕生

    有沒有一種可能，采用現(xiàn)在信息科技讓所有的人都能享受到高水平的種植牙？這是趙銥民院士和他的團(tuán)隊在10年前就提出來的課題，而這種可能伴隨著全球首款主動式口腔種植機(jī)器人系統(tǒng)的誕生，終于成為現(xiàn)實(shí)。

    2022/07/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 口腔黏膜給藥系統(tǒng)研究中的挑戰(zhàn)與發(fā)展

    舌下和口腔給藥途徑已被證明是傳統(tǒng)口服給藥途徑的有效替代品（尤其是在需要藥物快速起效時），對于全身給藥具有著明顯的臨床優(yōu)勢。此外，它們也適用于在胃腸道中有高肝臟清除或降解的藥物，以及用于吞咽困難的患者。

    2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口腔印模材料注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對口腔印模材料產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 3D打印PEEK、復(fù)合材料及其在口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究進(jìn)展

    本文將就目前3D打印的PEEK方法、PEEK復(fù)合材料及其表面處理方法及其在口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用研究展開綜述，為廣大研究者提供參考。

    2023/04/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 口腔修復(fù)用增材制造金屬材料性能評價及思考

    以滿足臨床應(yīng)用需求為導(dǎo)向，從激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品概述、金屬粉末制備工藝及粉末性能、口腔修復(fù)體成型及后處理工藝、制造件及臨床應(yīng)用形式等方面性能評價進(jìn)行了思考。

    2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享