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本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者系統(tǒng)梳理了美國FDA在2025年7月10日公開的156個化學(xué)藥品 CRL，涉及的問題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評的角度對重點和容易忽略的問題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手把手教你給實驗室儀器貼標(biāo)簽

2016/12/02 更新 分類：實驗管理 分享

近日，增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2020/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科噴砂粉即口腔用噴砂粉，一般為粉末狀，需與牙科專用噴砂機(jī)配套使用，在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月13日，全球牙科和脊柱市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)ZimVie（納斯達(dá)克：ZIMV）宣布，最近推出了兩種生物材料，擴(kuò)大了其牙科骨移植產(chǎn)品組合。

2023/04/20 更新 分類：熱點事件 分享

本文淺述口溶膜的常用輔料及其特點與用量，旨在對口溶膜處方的初步探索提供思路。

2023/05/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年1月，某市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科的口腔技工室為前來就診的患者制作定制式義齒。

2024/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享