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文章通過(guò)對(duì)柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無(wú)線(xiàn)傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對(duì)性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線(xiàn)傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測(cè)部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)線(xiàn)傳輸可靠性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。

2025/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個(gè)獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對(duì)法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時(shí)適用于這兩個(gè)法規(guī)。

2025/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

位于美國(guó)馬薩諸塞州的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司Cognito Therapeutics推出了一款可穿戴的耳機(jī)視鏡及其數(shù)字療法，通過(guò)特殊頻率的光聲刺激來(lái)緩解和治療阿爾茲海默癥。

2024/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前可穿戴技術(shù)無(wú)處不在，比如健身追蹤器和智能手表，同時(shí)，可穿戴技術(shù)也正在進(jìn)入時(shí)尚和醫(yī)療等新領(lǐng)域。技術(shù)的最新進(jìn)展使可穿戴設(shè)備能夠展現(xiàn)出多種不同的形式。例如，產(chǎn)品小型化和新界面，從觸摸轉(zhuǎn)向語(yǔ)音或動(dòng)作激活方面的進(jìn)步，設(shè)備越來(lái)越小、薄而且靈活，使得可穿戴設(shè)備變得不那么顯眼。

2021/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，市場(chǎng)上的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品已發(fā)展成為一種智能化、數(shù)字化的高科技產(chǎn)品，它們代表著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新方向。

2019/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

可穿戴設(shè)備市場(chǎng)的增長(zhǎng)日益強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年內(nèi)銷(xiāo)售量將達(dá)6億，并且隨著物聯(lián)網(wǎng)(IoT)的崛起和即將到來(lái)的工業(yè)4.0，未來(lái)的發(fā)展越來(lái)越樂(lè)觀。今天，可穿戴設(shè)備不再只是一些小玩具了，它還包括許多醫(yī)療領(lǐng)域使用的健康監(jiān)測(cè)工具。

2021/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Cala Trio 可穿戴震顫治療儀被評(píng)為 2022 年最佳醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新

2022/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文研究了原始設(shè)備制造商在采用ASIC方案時(shí)，可能面臨的一些關(guān)鍵權(quán)衡，以及如何更有效地平衡這些權(quán)衡。

2024/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了讓更多患者能使用實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)，且降低醫(yī)療費(fèi)用支出、使用難度。PreEvnt開(kāi)發(fā)出一種無(wú)創(chuàng)可穿戴實(shí)時(shí)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品---isaac。

2025/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，來(lái)自加利福尼亞州的醫(yī)療技術(shù)公司 Element Science 研發(fā)的 Jewel Patch 可穿戴心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器，已成功獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn).

2025/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享