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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

2018/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2022年12月14日，從事脊柱疾病手術(shù)治療相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。

2022/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的通用名稱對(duì)于患者和醫(yī)療從業(yè)者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

2025/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過(guò)程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電接枝（Electrografting）則是讓有機(jī)層附著到固體上的電化學(xué)反應(yīng)，也可拓展為待修飾的底物與試劑之間的電子遷移反應(yīng)?？捎糜诟鞣N材料，包括碳、金屬及其氧化物，還適用于電介質(zhì)（例如聚合物），作為一種無(wú)需使用噴涂或旋涂就能把聚合物絕緣層直接“接枝”到金屬表面的工藝，很自然的，研究者們?cè)缫褔L試將其應(yīng)用于醫(yī)療器械中。

2021/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

7月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

可持續(xù)塑料是用于產(chǎn)品的塑料，可在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中提供社會(huì)效益，同時(shí)增強(qiáng)人類和環(huán)境的健康與安全。

2019/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

科學(xué)家重大突破：新型生物材料，可修復(fù)心臟和聲帶。

2021/12/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代的可植入式輸液泵具備多種功能和可同時(shí)輸送多種藥物的能力，使患者能夠同時(shí)接受多種治療。

2023/08/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享