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  • 醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計之單組目標(biāo)值法

    醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標(biāo)的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標(biāo)盡可能采用相對客觀、可重復(fù)性強的。

    2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 最新！創(chuàng)新型關(guān)節(jié)系統(tǒng)用于全肩置換

    2023年5月25日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司 Catalyst OrthoScience Inc. 宣布，已使用其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)完成首批全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)。

    2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可生物降解醫(yī)用高分子材料

    生物醫(yī)用高分子材料是指用于人工器官、組織工程與再生醫(yī)學(xué)、體內(nèi)外診斷、藥物制劑及醫(yī)療器械等領(lǐng)域的一類高分子材料。

    2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電動攝影平床研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

    電動攝影平床按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設(shè)備中所含電動攝影平床可參照本文。

    2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球唯一一款可兼容橈動脈入路和股動脈入路的RDN系統(tǒng)獲批上市

    2月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“2025年02月26日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達信息”，百心安集團旗下安通醫(yī)療研發(fā)的Iberis?多電極腎動脈消融系統(tǒng)獲批上市.

    2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

    　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

    2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療級TPU產(chǎn)品性能及高值醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域

    本文簡單介紹了聚氨酯彈性體彈性材料在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的幾種應(yīng)用，如人工心臟輔助裝置，醫(yī)用導(dǎo)管，醫(yī)用薄膜，醫(yī)用人造皮等我國還開展了可生物降解PU藥物緩釋材料、組織工程材料和人體修復(fù)材料的研究，未來聚氨酯彈性體彈性仍有更多的應(yīng)用將被應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域。

    2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全身毒性試驗-重復(fù)接觸毒性（亞急性、亞慢性、慢性全身毒性）試驗簡介

    全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng)，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用，以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。本簡介只涉及一般全身毒性評價。

    2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實驗室開發(fā)試驗IVD試劑發(fā)展現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)及監(jiān)管建議

    新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。”為推進該條款的順利實施，亟待建立適合我國LDT監(jiān)管的策略和實施方案。

    2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實踐指南：滅菌包裝系統(tǒng)

    無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復(fù)用的醫(yī)療器械進行滅菌，并保護其免受污染，直到圍手術(shù)期護士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗證滅菌參數(shù)的實現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

    2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享