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本文聚焦于實踐中的典型問題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險規(guī)避參考
2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用導(dǎo)絲是一種直徑較細(xì)、可彎曲的導(dǎo)引器械，主要用于引導(dǎo)其他醫(yī)療器械進(jìn)入人體內(nèi)的血管、腸道等部位。它在介入放射學(xué)中是關(guān)鍵器材之一，能夠幫助醫(yī)生將導(dǎo)管或其他醫(yī)療器械精確送達(dá)目標(biāo)位置。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文系統(tǒng)介紹了NFIT的研究背景、無針注射器的結(jié)構(gòu)組成及可遞送藥物、影響注射效果的因素, 并且總結(jié)了目前該技術(shù)的局限性和發(fā)展方向, 為NFIT的應(yīng)用和發(fā)展提供理論基礎(chǔ)。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。
2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護(hù)，維持無菌水平同，便于運(yùn)輸和保存，可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了未來10種可替代塑料的可生物降解的生態(tài)材料。
2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1、標(biāo)準(zhǔn)的定義：為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動和其結(jié)果規(guī)定共同的重復(fù)使用的規(guī)則、指導(dǎo)原則或特性文件，該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認(rèn)結(jié)構(gòu)的批準(zhǔn)。 2、標(biāo)準(zhǔn)化的定
2015/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。在無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，會要求廠家提供包裝驗證相關(guān)的資料，而合理全面的包裝驗證資料不僅能夠保證產(chǎn)品順利通過注冊，而且可保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了一些醫(yī)療器械包裝技術(shù)知識：可適合的滅菌方式，結(jié)構(gòu)組成，對象，封口形式，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝原理，功能作用，質(zhì)量技術(shù)要求，醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水，醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理，醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋-基本符合性聲明，醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計方法，最壞情況，產(chǎn)品家族及歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)。
2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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